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中國(guó)醫(yī)療器械用鈦合金材料研發(fā)、生產(chǎn)與應(yīng)用、及典型代表性的醫(yī)療器械產(chǎn)品的問(wèn)世,對(duì)醫(yī)學(xué)的發(fā)展具有劃時(shí)代的意義和革命性貢獻(xiàn),使得臨床治療從初級(jí)的簡(jiǎn)單“修復(fù)、矯形”治療上升到更高層次的組織與器官的“替代式”治療,極大改善和提高了人們的生活質(zhì)量,克服了以往重大疾病只能單純依靠藥物治療的不足。
1.中國(guó)醫(yī)用鈦材及鈦合金材料的發(fā)展歷史。
20世紀(jì)70年代初，中國(guó)開(kāi)始使用國(guó)產(chǎn)鈦及鈦合金產(chǎn)品。在北京許多醫(yī)院，鈦及鈦合金人工骨和鈦合金人工關(guān)節(jié)已被用于臨床治療和研究，髖關(guān)節(jié)、肘關(guān)節(jié)、頜骨等已被用于患者的臨床治療。同時(shí)，一些醫(yī)院和公司還進(jìn)行了模擬體液浸泡試驗(yàn)、電化學(xué)陽(yáng)極氧化試驗(yàn)和腐蝕動(dòng)力學(xué)曲線測(cè)定，證明鈦及鈦合金人工骨和關(guān)節(jié)具有良好的耐蝕性和較小的人體生物反應(yīng)能力，是一種理想的人體植入體。還測(cè)量了人體骨和關(guān)節(jié)的力學(xué)性能。認(rèn)為鈦及鈦合金的強(qiáng)度滿足人體植入的要求。
自20世紀(jì)80年代中期以來(lái)，用于人工種植的鈦材料數(shù)量不斷增加，其中鈦形狀記憶合金的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用已達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。到20世紀(jì)90年代中期，鈦及鈦合金加工材料已廣泛應(yīng)用于骨科外科、神經(jīng)外科、心血管系統(tǒng)、口腔頜面外科、人體培養(yǎng)機(jī)等領(lǐng)域。近5年來(lái)，國(guó)內(nèi)大量企業(yè)已成為鈦及不銹鋼等人工植入企業(yè)。由鈦及鈦合金制成的數(shù)百個(gè)金屬部件，如股骨頭、髖關(guān)節(jié)、肱骨、顱骨、膝關(guān)節(jié)、肘關(guān)節(jié)、肩關(guān)節(jié)、掌指關(guān)節(jié)、頜骨與心臟區(qū)分膜、腎膜、血管擴(kuò)張劑、夾板、假體、緊固螺釘?shù)?，已移植到人體內(nèi)，并受到醫(yī)學(xué)界的高度評(píng)價(jià)。
2、生物醫(yī)用鈦材及鈦合金材料的分類及特點(diǎn)
生物醫(yī)用鈦材及鈦合金材料是用于生物醫(yī)學(xué)工程的功能性結(jié)構(gòu)材料，主要用于外科植入物和骨科器械的生產(chǎn)制造。根據(jù)外科植入物和骨科器械的專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，鈦合金材料可分為“外科植入物材料”中的“金屬材料”，而鈦合金材料又分為非活性外科植入物、活性外科植入物和骨科器械三類醫(yī)療器械，可作為心血管、骨關(guān)節(jié)、骨合成、脊柱、骨科器械、心臟起搏器和除顫器、人工耳蝸、神經(jīng)刺激器等植入產(chǎn)品的原料。生物醫(yī)用鈦合金按組織類型可分為四類：α型鈦合金（如純鈦系列）、α+β型鈦合金（如Ti6Al4V等）、β型鈦合金（如ti12mo6zr2fe等）和TiNi形狀記憶鈦合金，具有比重低、比強(qiáng)度高、彈性模量低、耐腐蝕、易切削、生物相容性好等特點(diǎn)。
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